Sreda, 12. 2. 2025, 11.21
2 uri, 38 minut
JAZMP bo podjetje Celica ponovno pozvala k prevzemu vzorcev Biobanke
Termometer prikazuje, kako vroč je članek.
Termometer prikaže, kako vroč je članek.
0,03
"Zavezanec Celica lahko nameravano odločbo izvrši, da v roku 30 dni sklene pogodbo o nadomestnem shranjevanju vzorcev Biobanke z eno ali več ustanovami za tkiva in celice," so danes navedli na JAZMP.
Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) bo podjetje Celica ponovno pozvala k shranjevanju vzorcev propadle Biobanke. Celica lahko odločbo izvrši tako, da sklene pogodbo o nadomestnem shranjevanju vzorcev Biobanke, so za STA navedli na JAZMP. Celica je sicer večkrat opozorila, da za prevzem vzorcev nima zmogljivosti.
Agencija bo odredila, da Celica zagotovi nadomestno shranjevanje vseh shranjenih vzorcev Biobanke in pripadajoče dokumentacije. Novo odločbo bo izdala potem, ko bodo prejeli odziv obeh zavezancev, torej podjetja Celica in podjetja GaiaCell. Kot so zapisali, so jima 5. februarja poslali poziv za izjavo ter seznanitev z dejstvi in okoliščinami pred izdajo odločbe.
Agencija bo o vzorcih Biobanke odločila po tistem, ko ji je zadevo v ponovno odločanje vrnilo ministrstvo za zdravje. JAZMP je podjetju Celica že oktobra odredila nadomestno shranjevanje vzorcev podjetja Biobanka. To mora Celici omogočiti podjetje GaiaCell, ki je vzorce in dokumentacijo prevzelo od Biobanke.
Celica vztraja, da nimajo zmogljivosti
Toda podjetje Celica se je na odločitev JAZMP pritožilo, saj meni, da je odločba neizvršljiva. Z Biobanko so pred časom podpisali pogodbo o nadomestnem hranjenju vzorcev, vendar v omejenem obsegu. "Zavezanec Celica lahko nameravano odločbo izvrši, da v roku 30 dni sklene pogodbo o nadomestnem shranjevanju vzorcev Biobanke z eno ali več ustanovami za tkiva in celice," so ob tem danes še navedli na JAZMP.
Ministrstvo za zdravje je odpravilo odločbo JAZMP v zvezi z nadomestno hrambo matičnih celic novorojenčkov, shranjenih pri Biobanki, in jo vrnilo v odločanje JAZMP. Ugotovilo je določene pomanjkljivosti v postopku, predvsem v zvezi z nepopolno ugotovitvijo dejanskega stanja in izvedljivosti ukrepov za ustrezno shranjevanje vzorcev.
Podjetje Biobanka, ki je v zadnjih 16 letih shranjevalo popkovnično kri in tkivo otrok, je lani prenehalo delovati. Skladno z zakonom o kakovosti in varnosti človeških tkiv in celic pa morajo imeti ustanove za tkiva in celice pripravljene sporazume in postopke, ki zagotavljajo, da bodo ob prenehanju dejavnosti shranjena tkiva in celice premeščeni. Biobanka je sporazum sklenila s podjetjem Celica, ki ima veljavno dovoljenje agencije za opravljanje dejavnosti.
