Ponedeljek, 2. 11. 2020, 12.09
4 leta, 1 mesec
Ventilatorji Bellavista 1000 še vedno brez ustreznih dokazil, a z dodatno opremo
Termometer prikazuje, kako vroč je članek.
Termometer prikaže, kako vroč je članek.
1,84
31
Slika je simbolična.
Za 46 ventilatorjev Bellavista 1000, katerih uporabo je Javna agencija za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) avgusta prepovedala, še vedno ni urejena dokumentacija. Kdaj odgovorni pričakujejo, da bodo pridobili vse certifikate?
Pri naročilu 46 ventilatorjev Bellavista 1000 s strani zavoda za blagovne rezerve se je začelo zapletati po tem, ko je JAZMP izdal začasno prepoved uporabe, saj so bili originalno certificirani za kitajski trg.
"Obstaja sum, da bi uporaba ventilatorjev Bellavista 1000 lahko pomenila tveganje za javno zdravje," so takrat svojo odločitev obrazložili na JAZMP.
Dobra dva meseca in pol po začasni prepovedi se 46 ventilatorjev v šestih bolnišnicah še vedno ne sme uporabljati.
"Trenutno uporaba ventilatorjev ni dovoljena v nobeni od šestih bolnišnic, saj ugotovljene neskladnosti še niso odpravljene," odgovarjajo na JAZMP.
Upajo na hitro rešitev
Zavod za blagovne rezerve in Gorenje sta podpisala pogodbo za 46 ventilatorjev Bellavista 1000.
JAZMP je zavodu za blagovne rezerve v inšpekcijskem nadzoru naložil, da morajo zagotoviti in izkazati, da je proizvajalec ventilatorjev izvedel ustrezen postopek zagotavljanja skladnosti medicinskih pripomočkov in da imajo ventilatorji ustrezno izjavo o skladnosti. Ob tem morajo dokazati, da pri dobavi ni prišlo do tehničnih neskladnosti, ki bi lahko vplivale na delovanje ventilatorjev.
"Upamo, da bo dobavitelju in pooblaščenemu zastopniku proizvajalca uspelo čim hitreje urediti vsa potrebna dokazila o skladnosti ventilatorjev s predpisi EU in RS," postopek pridobivanja vseh ustreznih dokazil komentirajo v blagovnih rezervah, kjer so za 46 ventilatorjev odšteli 1,66 milijona evrov oziroma 36.104 evre za ventilator.
Gorenje: Postopek je v zaključni fazi
Na Gorenju, ki je pomagal pri dobavi omenjenih ventilatorjev, odgovarjajo, da je postopek v zaključni fazi. "Postopek verifikacije CE certifikatov vodi pooblaščeni zastopnik proizvajalca, Gorenje pa je uredilo vse potrebno s proizvajalcem, da se je postopek lahko začel, ter plačalo stroške," so zapisali pri Gorenju.
Vgrajujejo dodatno opremo, da bodo primerni za bolnike z boleznijo covid-19
Slovenija se v zadnjih tednih sooča z zelo močnim drugim valom epidemije novega koronavirusa. Po uradnih podatkih je aktivnih primerov več kot 22.500, vse bolj so polni tudi oddelki intenzivne nege, na ventilatorju pa je trenutno 77 oseb.
Trenutno pri 46 ventilatorjih Bellavista 1000 poteka vgrajevanje dodatne opreme, ki bo omogočila, da bodo z njimi lahko zdravili tudi koronske bolnike. Kot poroča STA, so za vse ventilatorje naročili vlažilnike, dvojne sonde ter vmesnike grelne žice za dvojno ogrevan enkratni sistem. Isto dodatno opremo je zavod za blagovne rezerve naročil tudi za ventilatorje Siriusmed R30, ki jih je dobavil Geneplanet.
V slovenskih bolnišnicah je po podatkih sledilnika covid-19 77 oseb priklopljenih na respirator.
Za dodatno opremo oziroma zamenjavo obstoječih vlažilnikov z drugim modelom, običajnejšim za evropski trg, so se pri Gorenju odločili ob dobavi aparatov po nasvetu pooblaščenega zastopnika proizvajalca, ki je aparate pregledal in pripravil za uporabo, poroča STA.
Dodatna oprema bo stala nekaj manj kot 70 tisoč evrov brez DDV, krilo pa jo bo Gorenje oziroma se bo znižala kupnina. Dodatno opremo vgrajuje podjetje Medicotehna.
Kot smo pred časom poročali, je zaradi nepreglednega naročila ventilatorjev Bellavista in prirejanja dokumentacije, brez službe na zavodu za blagovne rezerve ostal Ivan Gale. Več o tem:
31