Četrtek, 21. 1. 2021, 18.20
3 leta, 10 mesecev
Hitri testi: agencija za zdravila do zdaj ni odkrila nepravilnosti
Termometer prikazuje, kako vroč je članek.
Termometer prikaže, kako vroč je članek.
0,13
1
Agencija za zdravila za zdaj ni odkrila nobenih nepravilnosti pri hitrih antigenskih testih, ki jih je od podjetja Majbert Pharm kupila država.
Na Javni agenciji za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) so pojasnili, da v nadzorih hitrih antigenskih testih, ki jih je država kupila od podjetja Majbert Pharm za potrebe množičnega testiranja prebivalstva, do zdaj niso zaznali, da bi bilo s testi ogroženo javno zdravje, zato testiranja niso prepovedali. Da so omenjeni hitri testi ustrezni, je po analizi, ki so jo opravili v Nacionalnem laboratoriju za zdravje, okolje in hrano, v ponedeljek sporočila državna sekretarka na ministrstvu za zdravje Marija Magajne.
JAZMP je v sklopu inšpekcijskega postopka, ki ga vodi zoper zavezanca Majbert Pharm, izvedla dodatnih 15 nadzorov v različnih zdravstvenih domovih po Sloveniji, da bi preverila skladnost ter izpolnjevanje pogojev za dajanje na trg in v uporabo antigenskega testa proizvajalca Shenzhen Ultra-Diagnostic Biotec, piše STA.
Med nekaterimi nadzori v zdravstvenih domovih je JAZMP ugotovila, da se v okviru testiranja za odvzem nosno-žrelnega brisa uporablja domnevno sterilna paličica neznanega proizvajalca, ki je brez predpisanih oznak, zato je tistim zdravstvenim domovom izdala začasno odločbo, s katero prepoveduje njeno nadaljnjo uporabo.
JAZMP: Za zdaj nismo zaznali, da bi bilo s testi ogroženo javno zdravje
Poleg tega so inšpektorji 7. januarja opravili nadzor v prostorih družbe Majbert Pharm in jim z začasno odločbo odredili odpoklic teh neskladnih paličic, prav tako so jim prepovedali paličice dati na trg. Pri tem na JAZMP poudarjajo, da pri Majbert Pharm opravljajo nadzor izključno v okviru svojih pristojnosti, in sicer preverjajo, ali celoten izdelek, torej celotni komplet, ki poleg testa vključuje tudi paličico za jemanje brisa, izpolnjuje zahteve iz zakona o medicinskih pripomočkih in podzakonskih predpisov.
"Lahko rečemo, da JAZMP zaenkrat ni zaznala, da bi bilo s testi ogroženo javno zdravje, zato testiranja ni prepovedala," so zapisali za STA in dodali, da zaradi kompleksnosti postopka ni možno predvideti, kdaj bo postopek formalno končan. Zaradi dvomov v zanesljivost teh hitrih testov, ki so se pojavili v javnosti, je ministrstvo za zdravje Nacionalnemu laboratoriju za zdravje, okolje in hrano naložilo, naj preverijo ustreznost teh testov. Nacionalni laboratorij je od 11. do 17. januarja zbral in analiziral 1.868 vzorcev pri 934 preiskovancih. Od tega so 934 vzorcev analizirali z metodo PCR in prav toliko vzorcev s hitrimi antigenskimi testi.
"Lahko rečemo, da JAZMP zaenkrat ni zaznala, da bi bilo s testi ogroženo javno zdravje, zato testiranja ni prepovedala," so sporočili z Javne agencije za zdravila in medicinske pripomočke.
Izkazalo se je, da je občutljivost testov, ki pove, kolikšen delež s PCR pozitivnih vzorcev je bil pozitiven tudi s hitrimi testi, v celotni skupini preiskovancev, torej tako simptomatskih kot asimptomatskih, 81,68-odstotna. Medtem ko je bila specifičnost hitrih testov, ki pove, kolikšen delež s PCR negativnih vzorcev je negativen tudi s hitrim testom, 99,59-odstotna. V skupini celotnih preiskovancev so torej lažno pozitivne rezultate dali trije hitri testi, lažno negativne 37 hitrih testov.
V skupini preiskovancev brez simptomov je bila občutljivost hitrih testov 44,44-odstotna, pri čemer so analizirali 18 vzorcev, od tega jih je bilo deset lažno negativnih. Pri tem pa so v laboratoriju opozorili, da v tej skupini v tednu, ko so izvajali testiranje, niso dosegli ciljnega števila 50 PCR pozitivnih preiskovancev. Vzorčenje bodo zato nadaljevali. "Skupina 18 PCR pozitivnih preiskovancev brez simptomov je premajhna, da bi lahko dajali končne sodbe o zmogljivosti testa," so dodali v nacionalnem laboratoriju.
1