Ponedeljek, 30. 11. 2020, 13.50
3 leta, 11 mesecev
Moderna bo danes zaprosila za odobritev cepiva v Evropi in ZDA
Termometer prikazuje, kako vroč je članek.
Termometer prikaže, kako vroč je članek.
0,28
4
Ameriško farmacevtsko podjetje Moderna je napovedalo, da bo danes v Evropi in ZDA zaprosilo za izredno odobritev cepiva proti koronavirusu. Študija, ki so jo izvedli, je pokazala, da je to cepivo 94,1-odstotno učinkovito in 100-odstotno prepreči hudo obliko bolezni.
Ameriška zvezna Uprava za hrano in zdravila (FDA) in Evropska agencija za zdravila (EMA) bosta pregledali podatke cepiva in ga v primeru, da je učinkovito in varno, dovolili za uporabo.
V primarno analizo učinkovitosti je bilo vključenih 196 ljudi (od 30 tisoč udeležencev) s potrjeno okužbo, od tega 30 hudih primerov. Študija, ki jo je izvedlo farmacevtsko podjetje Moderna, kaže, da cepljenje ustvari več kot 94-odstotno zaščito pred okužbo z novim koronavirusom, pri osebah s hudo obliko bolezni pa je ta zaščita 100-odstotna.
"Verjamemo, da bo naše cepivo novo in močno orodje, ki bi lahko spremenilo tok te pandemije in pomagalo preprečiti hude oblike bolezni, hospitalizacije in smrti," je povedal izvršni direktor družbe Stéphane Bancel.
EU naročila 160 milijonov odmerkov
Evropska komisija je s podjetjem Moderna sklenila dogovor o nakupu 160 milijonov odmerkov cepiva. Ko bo cepivo na voljo, jih bodo dobile vse članice EU istočasno, po načelu sorazmernosti in pod enakimi pogoji.
We just announced the primary efficacy analysis in the Phase 3 COVE study for mRNA-1273, our COVID-19 vaccine candidate and that today, we plan to request an Emergency Use Authorization from the U.S. FDA & conditional approval from the EMA. Read more: https://t.co/90FbcVHdWN pic.twitter.com/36tpY0QeFl
— Moderna (@moderna_tx) November 30, 2020
Evropska komisija je poleg te odobrila še pet pogodb o nakupu cepiv s podjetji AstraZeneca, Sanofi-GSK, Janssen Pharmaceutical, ki je del ameriške skupine Johnson & Johnson, Pfizer-BioNtech in CureVac.
Za dovoljenje je v ZDA zaprosil tudi Pfizer
Ameriški Pfizer in nemški BioNTech sta podobno vlogo na FDA podala že pred dnevi, o njej pa naj bi odločali v decembru. Pfizerjevo cepivo preverjajo tudi organi v Združenem kraljestvu, ki prav tako proučujejo prošnjo za izredno uporabo cepiva, ki ga je vložilo podjetje AstraZenca in Oxford.
Preberite še:
4